拆解疫苗產品:為什麽毛利率那麽高?是什麽邏輯

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發佈於 2018.08.09

疫苗的底線長生生物(002680)疫苗事件持續發酵,引起了公眾和政府部門的高度關註。

7月23日,相關部門采取行動,包括證監會對長生生物立案調查,公安機關立案調查並對相關負責人依法審查,國家藥監局責令停產、立案調查,組織對所有疫苗生產企業飛行檢查。這次事件也傳染到資本市場,長生生物連續多日跌停,相關疫苗股也遭受大跌。

必須承認,近幾年來疫苗有效防控了多種疾病的傳染,接種疫苗仍然是保護健康最好的手段。但如何守住疫苗的質量和流通的安全底線,防止監管失守仍需要從法律上、監管體係上作更多反思。(張星)來源丨21世紀經濟報道(ID:jjbd21)記者丨葉麥穗廣州報道

點擊圖片查看大圖圖片來源/21世紀經濟報道(jjbd21)“剛剛搶救完病人,心頭念念不忘的是自家接種過問題疫苗的孩子,輾轉難寐。”7月23日,一位在ICU工作的醫生在上完夜班後寫下上麵這段讓人心痛和無奈的文字。

7月22日晚間,據央視新聞報道,國家藥監局負責人通報了長春長生疫苗案件:責令停產、立案調查,組織對所有疫苗生產企業飛行檢查。

我國疫苗行業將迎來新一輪的密集檢查。

從財務數據上看,我國疫苗產品的毛利率區間為60%左右到90%左右,高毛利特性十分突出。“一個疫苗產品從研發到上市周期長、投入大、風險高,”7月23日,一位疫苗企業負責人對21世紀經濟報道表示,至少需要10億元到15億元的投入,時間周期也需要7-15年,研發成本沈澱蘊含在高毛利的背後。

7月23日,博沃生物董事長吳克也表示,跨國藥企的工業能力、保障能力滿足不了國內人口數量上的需求,目前國產疫苗實際上比進口疫苗價格便宜,為中國的計劃免疫節約了很多費用。

疫苗企業毛利率高

圖片來源/圖蟲

從行業格局上來看,此前,我國疫苗產品的研製和生產企業主要是原衛生部下屬的北京、上海、武漢、成都、長春、蘭州生物製品研究所。20世紀90年代以後,我國針對疫苗逐步放寬管製,部分民營企業紛紛涉足疫苗領域,外企默沙東、葛蘭素史克、賽諾菲.巴斯德等也進入中國,國內疫苗市場形成國企、民企和外資三足鼎立的局麵。

這種行業結構也在發生變化。安信證券一份研報中指出,目前國內疫苗市場仍由一類疫苗為主導,但占比呈現逐年下降趨勢。2015年,國有企業在一類疫苗市場的占比約79%,一類疫苗占整體疫苗市場數量的59%。二類疫苗市場主要由民營企業主導,2015年整體市場占比約41%,呈逐年增長態勢。

“疫苗行業是一個相對封閉的係統。”7月23日,一位行業研究員表示,其銷售渠道封閉、降價壓力沒有那麽大,其準入門檻也相對較高,因此,行業集中度相對較高,國內疫苗生產企業不過40家出頭,其中大部分企業隻生產單一品種。

但隨著人口老齡化、經濟增長等宏觀和微觀因素,我國疫苗市場需求量增加,讓我國疫苗企業呈現毛利率高的特點。

據不完全統計,包括長生生物、智飛生物(300122)、華蘭生物(002007)等在內的企業數據顯示,我國疫苗企業的自主疫苗產品的毛利率區間約為60%到90%左右,而代理疫苗毛利率則一般保持在20%-30%。成為我國一個相對高毛利的細分行業。

“不過,一般新型生物藥企的毛利率都不低。”上述研究員指出,在業績貢獻能力方麵,疫苗跟新型生物藥企的差別不大。

成本構成

疫苗產品具有知識密集、技術含量高、風險高、工藝復雜等特點,新產品的研發需經過臨床前研究、臨床研究和生產許可申請三個階段,整個疫苗研發周期通常需要7-15年時間,並需先後向國家監管部門申請臨床研究、申請藥品註冊批件。

在這個流程中,構成企業開發成本,疫苗產品的成本主要包括原材料、直接人工和製造費用,上海另一醫藥行業研究員指出,其中製造費用占主營業務成本比例較高,主要包括固定資產折舊、燃料動力和輔助人工,固定資產折舊則主要包括基本生產車間及輔助生產車間。在費用方麵,疫苗企業的期間費用中,銷售費用主要包括銷售服務費、職工薪酬和包裝、運輸費。管理費用則主要涵蓋研發投入,財務費用則主要跟公司的融資成本相關。

“疫苗產品的研發到上市的過程是遵循藥品的流程,甚至比藥品更嚴格。”吳克表示,疫苗針對的是健康人群,尤其是兒童,對安全性的苛求程度更高,對不良反應的容忍性更小。且疫苗新品的臨床試驗規模更大、時間更久。往往根據疾病的流行情況和疫苗預期保護率設定(如70%或80%)科學計算得出的臨床試驗規模在幾千人甚至上萬人,遠高於一般藥品(可能隻需要幾百人的規模)。

技術審評部門會對疫苗產品的安全性和有效性兩方麵綜合考慮。吳克解釋,審批環節取決於品種特性,包括疾病流行情況、目標人群覆蓋範圍、檢測手段等,通常在審批過程中對創新品種的態度更加審慎,遇到的問題也可能更多,往往需要的時間更久。

這是一場人力、物力、財力的“賽跑”,“一般一個單品的投入,需要10億元到15億元,而其研發上市周期一般也需要7-15年。”上述研究員則表示,高技術門檻、高壁壘、高投入等要求,讓企業的整體開發成本並不低於藥品。

在財務處理上,這些研發成本最大的財務處理的方式是,早期在產品未形成之前,均隻能計為開發支出。一位財務專家也表示,待產品具備上市資格之後,才能將這部分開發支出進行研發費用資本化處理,轉為無形資產,此後逐年攤銷,而攤銷的方式一般根據產品專利周期保持一致。

這種高“成本”的投入,推高了行業的準入門檻。事實上,此前,中國疫苗行業的產品並不豐富。對新疫苗的研發投入不足,基礎研究相對落後,我國疫苗生產企業的新產品開發和技術創新能力不足,國內疫苗生產企業普遍以經營仿製疫苗為主。

“過去十多年都是些老產品。”上述研究員指出,但如今這些老產品也進入瓶頸期,部分企業才開始側重於研發或者是海外授權銷售的方式拿到新產品,不過這一模式也會考驗企業對引進技術的消化吸收和產業化能力,技術壁壘也不低。因此,疫苗行業的資金密集型特點突出,企業在疫苗研發、生產、銷售等環節均有巨大的資金需求。

另一行業研究員也指出,在臨床前研究、臨床研究、申請藥品註冊批件、GMp認證等環節均需要長期持續投入大量的人力、物力和財力,國家目前施行的是2010版GMp標準,疫苗生產企業還需投入大量資金用於生產線建設。這些成本都推高了企業的運行成本。

與藥品不同的是,疫苗產品的生命周期相對較短。“安全性和有效性的新型疫苗隨時出現,且新品研發過程中,過.也有很大的不確定性和失敗的概率。”上述研究員指出,這些銷售之外的成本,也在企業的開發過程中不容忽視。

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