為保證批量生產的認證產品持續滿足實施規則中規定的標準要求，工廠應滿足本文件規定的品質保證能力要求。 1 職責和資源 1.1 職責 工廠應規定與品質活動有關的各類人員職責及相互關係，且工廠應在組織內指定一名品質負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權： a) 負責建立滿足本文件要求的品質體系，並確保其實施和保持； b) 確保加貼強制性認證標誌的產品符合認證標準的要求； c) 建立檔化的程式，確保認證標誌的妥善保管和使用； d) 建立檔化的程式，確保不合格品和獲證產品變更後未經認證機構確認，不能加貼強制性認證標誌。 品質負責人應具有充分的能力勝任本職工作。 1.2 資源 工廠應配備相應的人力資源，確保從事對產品品質有影響的人員具備必要的能力；建立並保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必要的環境條件。 2 檔和記錄 2.1 工廠應建立並保持檔化的程式以對本檔要求的檔和資料進行有效的控制，這些控制應確保： a) 檔發佈和更改應由授權人批准，以確保其適宜性； b) 識別檔的更改和修訂狀態，以防止作廢檔的非預期使用； c) 在使用處可獲得相應檔的有效版本。 2.2 工廠應建立並保持品質記錄的標識、儲存、保管和處理的檔化程式。品質記錄應清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。 品質記錄應有適當的保存期限，保存期限應不少於兩次工廠檢查的時間間隔（24個月）。 3 供應商的控制 工廠應制定對關鍵件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程式，以確保供應商具有保證提供關鍵元器件和材料滿足要求的能力。 工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。 4 生產過程控制和過程檢驗 4.1 工廠應對產品生產的關鍵工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力。如果該工序沒有檔規定就不能保證產品品質時，則應制定相應的工藝作業指導書，使生產過程受控。 4.2 產品生產過程中如對環境條件有要求,工廠應保證工作環境滿足規定的要求。 4.3 可行時,工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監控。 4.4 工廠應建立並保持對生產設備進行維護保養的制度。 4.5 工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保最終產品及零部件與認證產品一致。 5 檢驗試驗儀器設備 用於檢驗和試驗的儀器設備應定期校準、檢定和檢查，以滿足測量、檢驗和試驗要求。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規程，檢驗人員應能按操作規程要求，正確地使用儀器設備。 用於確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗儀器設備應按規定的週期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，應規定校準方法、驗收準則和校準週期等。儀器設備的校準或檢定狀態應能被使用及管理人員方便識別。 應保存儀器設備的校準或檢定記錄。 當發現檢驗試驗儀器設備功能失效時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時應對這些產品重新進行檢測。應規定操作人員在發現設備功能失效時需採取的措施並記錄採取的調整措施。 6 不合格品的控制 工廠應建立不合格品控制程式，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及採取的糾正、預防措施。經返修、返工後的產品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。 7 內部品質審核 工廠應建立檔化的內部品質審核程式，確保品質體系的有效性和認證產品的一致性，並記錄內部審核結果。 對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，並應作為內部品質審核的資訊輸入。 對審核中發現的問題，應採取糾正和預防措施，並進行記錄。 8 包裝、搬運和儲存 工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環境應不影響產品符合規定標準要求。產品包裝中應附有能指導用戶正確使用產品的說明書。
