北京2024年8月28日 /美通社/ -- 寧波健世科技股份有限公司(以下簡稱「健世科技」或「該公司」)(港交所代碼:9877),是一家致力於通過突破性經導管三尖瓣置換(TTVR)技術提供結構性心臟病介入治療方案的創新型醫療器械公司,該公司發佈了其截至2024年6月30日的2024年上半年中期業績。 財務要點 歸屬於普通股股東的淨虧損為人民幣1.02億元[1](約合1400萬美元),與去年同期相比收窄了41.8%。 現金及現金等價物、定期存款及金融資產為人民幣9.22億元(約合1.29億美元),足以支持該公司未來的發展,能夠通過推進核心產品的全球應用(包括推進臨床試驗、註冊流程及產品商業化等)來實現公司戰略。 [1] 根據美國聯邦儲備委員會於2024年8月19日發佈的H.10統計公告,本公告中的人民幣兌美元匯率設定為7.1644元人民幣兌1.00美元。 業務要點和未來展望 作為TTVR系統的LuX-Valve系列產品 LuX-Valve Plus確證性臨床試驗的六個月期隨訪結果已經發佈。平均器械操作時間為35.56分鐘。有效性和安全性結果顯示出優異的趨勢,包括三尖瓣反流改善(97.62%的患者無中度及以上三尖瓣反流(TR))、NYHA(紐約心臟病學會)心功能增強(91.86%的患者改善至術後I/II級)和生活質量提升(KCCQ(堪薩斯城心肌病問卷)評分平均增加20分),復合不良事件發生率較低(8.33%)。創新的設計理念使其能夠廣泛適用於大解剖結構。 在歐洲,旨在獲得CE認證的LuX-Valve Plus臨床試驗的受試者入組預計將於2024年第三季度完成。 在美國,LuX-Valve Plus早期可行性研究(EFS)的試驗性器械豁免(IDE),已經獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准,並且EFS已經啟動,預計EFS臨床試驗的入組將於2024年第四季度完成。 在中國大陸,LuX-Valve Plus註冊臨床試驗的一年期隨訪已經完成,預計將在2024年第三季度向國家藥品監督管理局(NMPA)提交註冊申請,並將於2025年下半年獲批。 其他產品 Ken-Valve,經導管主動脈瓣置換(TAVR)系統,適應於重度主動脈瓣反流(或合併狹窄),目前正處於NMPA的上市註冊申請審評階段。 JensClip,經導管二尖瓣修復(TMVr)系統,已經完成確證性臨床試驗全部入組以及一個月期的隨訪,臨床結果優異。